藥物臨床試驗機構簡介
平頂山市第一人民醫院于2017年12月開始向國家食品藥品監督管理總局申報藥物臨床試驗機構。2018年3月開始籌備藥物臨床試驗機構資格認定工作。申報的專業有腫瘤科專業、心血管內科專業、小兒呼吸專業、內分泌專業、血液內科專業。
參照GCP原則,機構制定了完整的管理制度、試驗設計規范和標準操作規程(SOP),保證了我院藥物臨床研究工作設計科學、合理、規范。
藥物臨床試驗機構由副院長段新杰擔任機構主任,藥學部主任李玉強擔任機構副主任兼機構辦公室主任。機構辦公室設有秘書、文檔管理員、藥物管理員及質量控制員。目前機構組織包括:藥物臨床試驗機構辦公室、GCP藥房、機構資料室和質量控制室。
醫院組織藥物臨床試驗機構和專業研究團隊所有人員,參加CFDA高級研修院網絡培訓,并全部取得GCP合格證書。多次組織院內GCP培訓和專業科室內部培訓,建立了多層次、多角度、多形式的培訓體系。有力保障了臨床試驗過程的規范、專業和嚴謹性。
聯系電話:0375-3399859;13619821601。
郵箱:GCP0375@163.com
地址:平頂山市衛東區優越路117號平頂山市第一人民醫院